海创药业 HP518 片用于治疗 AR 阳性三阴乳腺癌获美国 FDA 授予快速通道认定

海创药业 6 月 30 日晚披露 ，公司在研品种口服 PROTAC 药物 HP518 片收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA ”）授予“快速通道认定
”（“FastTrack Designation”
，以下简称“FTD ”），用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。目前 ，国内外均无同类靶点产品获批上市 。

此前，HP518 片已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验；HP518 片用于治疗 mCRPC 的临床试验申请已于 2023 年 1 月获 FDA 批准；中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于 2023 年 11 月获 NMPA 批准
，并于 2023 年 12 月完成首例受试者给药，目前正在入组中
。

据介绍 ，HP518 片是海创药业股份有限公司自主研发的蛋白降解靶向联合体（Proteolysis Targeting Chimera
，PROTAC）药物，属于化学药品 1 类 ，临床拟用于治疗 mCRPC 以及 AR 阳性三阴乳腺癌。

HP518 由靶蛋白配体 、E 3 连接酶配体和两配体间的连接子 3 个部分构成
，其分别结合 A R 与 E 3 连接酶，形成三元复合物 ，使得 A R 被泛素化
，利用细胞内泛素蛋白酶体系统实现对 A R 的降解，从而降低癌细胞中 A R 的蛋白表达水平 ，抑制 A R 依赖的肿瘤细胞生长
，达到抗肿瘤的目的 。

海创药业披露表示，此次 HP518 片获 FTD ，有利于公司提高与 FDA 的沟通效率，获得 FDA 在药物开发过程中的指导
，也有望通过优先审评缩短产品上市审评时间，促使产品尽早实现商业化。（田立民）

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